澄清公告

项目名称：重大传染病防控项目（艾滋病防治项目）一标段

项目编号：HBDR-2021027

原招标文件要求：

1.提供采用磁珠法提取核酸进行病毒载量检测的核酸定量检测试剂NMPA证书。

2.试剂类型：即开即用型液体试剂，包括样本纯化、扩增检测的全部试剂。

3. 病毒载量检测范围：50～1×109IU/ml（30～5.88×108copies/ml）。

4.检测下限：50IU/ml（30copies/ml）。

5.检测亚型：HIV-1M组 A，B，C，D，AE，F，G，AG-GH和O组。

6. 样本要求：血清或EDTA抗凝血浆，≤400μl。

7.核酸制备：能在本实验室全自动核酸提取仪上完成。

8.提取方式：采用外磁珠法提取，提取模板可进行耐药检测等其他相关测试。

9.定量方式：外部标准品定量。

10.质控品：提供阴性、低浓度阳性、高浓度阳性三种外部质控品。

11.抗污染方案：采用UDG酶防止PCR产物污染

12.有效期≥12个月

13.质量控制：试剂连续3年均通过国家疾病预防控制中心HIV-1病毒载量检测能力VQA验证。

现修改为：1.提供采用磁珠法提取核酸进行病毒载量检测的核酸定量检测试剂NMPA证书。

2.试剂类型：即开即用型液体试剂，包括样本纯化、扩增检测的全部试剂。

3. 病毒载量检测范围：50～1×109IU/ml（30～5.88×108copies/ml）。

4.检测下限：50IU/ml（30copies/ml）。

5.检测亚型：HIV-1M组 A，B，C，D，AE，F，G，AG-GH和O组。

6. 样本要求：血清或EDTA抗凝血浆，≤400μl。

7.提取方式：采用外磁珠法提取，提取模板可进行耐药检测等其他相关测试。

8.定量方式：外部标准品定量。

9.质控品：提供阴性、低浓度阳性、高浓度阳性三种外部质控品。

10.抗污染方案：采用UDG酶防止PCR产物污染

11.有效期≥12个月

12.质量控制：试剂连续3年均通过国家疾病预防控制中心HIV-1病毒载量检测能力VQA验证。

注：投标人须保证中标后所提供的试剂能满足采购人要求，如无法实现实时将取消其中标人资格。

2.原招标文件中投标文件递交截止时间、开标时间全部由“2021年12月08日上午09时00分（北京时间）”顺延至“2021年12月22日上午09时00分（北京时间）”。原招标文件中其他内容不变。